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经典案例

Pembrolizumab(MK-3475)用于微卫星不稳定(MSI)肿瘤患者治疗的II期研究


• NCT01876511
• 入组人数:171 
• 用药方案:Pembrolizumab 10 mg/kg every 14 days
• 筛选标准:入组患者需通过基因检测明确错配修复系统基因(MMR)信息,根据基因检测结果分为dMMR(错配修复系统基因缺陷)和pMMR(错配修复系统基因完善)。
• 第一阶段研究成果:


总结分析:


‐此前Pembrolizumab等免疫抑制剂类药物在结直肠癌领域的有效性实验均以失败告终,原因在于并未对入组患者进行基于基因背景差异的亚组分析。
‐本实验通过对患者受试前详细的基因检测分析,基于错配修复系统基因的变异情况进行细致的亚组设置和分析,取得了突破性的实验阶段性成果,并率先发表于NEJM杂志,充分体现了基因检测对于精准医疗实验科学设计的重要作用。
‐经初步实验研究成果证实,MMR基因缺陷的结直肠癌及其它部分实体肿瘤患者对于Pembrolizumab有积极的应答,生存获益明显,而与之完全相反的,MMR基因完善的结直肠癌患者无法从该药物治疗中获益。
‐NCCN、ESMO等国际权威指南基于该实验结果,强烈建议所有转移性结直肠癌患者进行MMR或MSI检测以明确患者能否获益与免疫抑制剂治疗方案。


遗传性大肠癌综合征阳性患者及家系





参考文献:


[1] Daly M et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology®: Genetic/Familial High-Risk Assessment: Colorectal. V1.2016. Jun 13. April 05.
Available from http://www.nccn.org
[2] Kory W Jasperson et al. APC-Associated Polyposis Conditions. . In: Pagon RA. et al. editors. GeneReviews. PMID:20301519.
[3] Surveillance Research Program, National Cancer Institute SEER*Stat software (seer.cancer.gov/ seerstat) V 8.0.1, Nov 19, 2012.