试剂盒
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IDH1/TERT试剂盒

人IDH1基因/ TERT基因启动子突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

胶质瘤是颅内最常见的原发性肿瘤,占所有原发性中枢神经系统肿瘤的27%, 占中枢神经系统恶性肿瘤的80%。IDH1、TERT基因在国际及国内多项临床诊疗指南中提示对脑胶质瘤的分子分型及预后判断有重要作用,泛生子作为脑瘤领域的精准诊疗专家推出了目前国内唯一一款CFDA获批的IDH1、TERT基因变异检测试剂盒。

产品简介
人IDH1基因突变检测试剂盒、人TERT基因突变检测试剂盒以脑胶质瘤患者的肿瘤组织中基因组DNA为检测对象,基于实时荧光PCR平台,结合特异性引物和Taqman探针两种技术,实现对脑胶质瘤患者肿瘤组织DNA所含IDH1 R132H突变、TERT C228T 和 C250T 启动子突变特异性和高灵敏度检测,为脑胶质瘤患者病理分型及预后评估提供重要参考信息。
 
产品指标


  

临床试验

目前已在四家中心完成临床试验:复旦大学附属华山医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院和吉林大学第一医院。临床研究采用盲法、平行对照的试验设计,共检测近1200例有效样本。


质量体系
2016年8月获得CE认证;2016年12月通过 ISO 13485 和 ISO 9001 的质量体系认证;2017年4月通过了CFDA生产质量体系考核。



检测意义

 IDH基因突变是胶质瘤发生过程中较早期出现的基因变异,在胶质瘤病程发展中持续客观存在。IDH1 R132H 突变是最常见的突变类型,占IDH1/2基因突变比例超过80%。


 TERT启动子区突变主要表现为恶性肿瘤特异性体细胞的遗传改变,在以胶质瘤为首的多种肿瘤中都有特征性的端粒延长,是导致肿瘤发生、发展的关键原因。


●  中国中枢神经系统胶质瘤诊断与治疗指南(2015)推荐 II 到 IV 级胶质瘤开展 TERT 启动子突变检测。结合 TERT 启动子突变和 IDH 突变等可用于胶质瘤的分子分型及预后判断(II 级证据)。


●  IDH基因、TERT基因已被纳入多项临床诊疗指南:《2017 EANO临床实践指南》、《2016 WHO中枢神经系统分类指南》、《2016 NCCN肿瘤临床实践指南:中枢神经系统肿瘤》及《2015 中国中枢神经系统胶质瘤诊断与治疗指南》。


图注:综合 IDH 及 TERT 基因的结果发现单独含有 TERT 突变的患者更倾向于恶性程度比较高的胶质母细胞瘤,单独有 IDH 突变的患者更倾向于星形细胞瘤,含有 IDH 和 TERT 双突变的患者更倾向于生存期最长的少突胶质细胞瘤

产品优势
●  灵敏度高:可以检测10ng/μL DNA中低至1%的基因突变;
●  特异度:高达99%以上;
●  结果判读简便:结果数据化输出, 无需主观判定; 
●  操作便利:一次上机可检测 90 个样品,时间1小时。全封闭体系减少污染。 





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