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泛生子再获国际权威实验室认证资质——CLIA认证

发布时间: 2018-03-01

1月27日,北京泛生子医学检验实验室正式获批由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心 (The Centers for Medicare & Medicaid Services,简称 CMS) 颁发的CLIA认证证书。至此,泛生子成为目前中国为数不多的具有CAP和CLIA双认证的开展基因检测的医学检验实验室。

Certificate of Accreditation

CLIA认证

CLIA是美国临床实验室改进法案修正案 (Clinical Laboratory Improvement Amendments) 的简称,是美国政府对所有用于健康评价或疾病诊断、预防或者治疗的测试人体样本的实验室强制执行的资格要求。CLIA实验室经由美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)审查认证,但同时也受到美国疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA)的监管。旨在对实验室进行规范和监管。

对位于美国以外的地区的实验室而言,获得CLIA认证资质意味着实验室管理体系和质量水平与美国临床实验室达到同等标准,实验室出具的检测报告和结果数据,将获得美国医疗保险、医疗救助机构及FDA的认可,可被允许检测来自美国病人的样本和FDA注册试验中的样本。

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