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全球首款脑胶质瘤基因检测试剂盒获批上市

发布时间: 2018-09-14

泛生子自主研发的“人IDH1基因突变检测试剂盒”和“人TERT基因启动子突变检测试剂盒”(以下简称IDH1/TERT基因检测试剂盒)经国家食品药品监督管理局(CFDA)审查,成为全球首款获批上市的适用于脑胶质瘤IDH1/TERT基因的检测试剂盒!

国家食品药品监督管理局(CFDA)准产批件通知

IDH1/2两个基因的热点突变最早于2009年由美国杜克大学讲席教授、泛生子联合创始人兼首席科学家阎海教授及其合作伙伴在成人胶质母细胞瘤(一种恶性脑肿瘤)患者中发现,成果分别刊登于《Science》和《New England Journal of Medicine》。

2013年,阎海教授又发现TERT启动子突变是多种常见肿瘤的关键驱动因素,可作为脑胶质瘤分子分型的又一重要依据,成果刊登于《PNAS》。后续研究显示,IDH基因的突变和TERT启动子的突变可对大约80%的胶质瘤患者进行分子分型。
 
基于此,2016年,阎海教授受世界卫生组织邀请,参与编写新版《WHO中枢神经系统肿瘤分类》指南,引入IDH1/2等脑肿瘤分子分型标准,这是人类历史上第一次将分子分型纳入脑肿瘤诊断金标准
 
继发现IDH突变和TERT启动子突变后,2018年,阎海教授及其合作伙伴再次发现两种新的胶质母细胞瘤分子分型,从而基本完成了胶质母细胞瘤基因图谱的绘制,成果刊登于《Nature Communications》;由阎海教授主导的IDH“百科全书”式研究综述亦于2018年登上《Cancer Cell》,对IDH抑制剂在脑胶质瘤和急性髓细胞性白血病(AML)中的临床前及临床研究进行,并对携带IDH1/2突变肿瘤的潜在替代治疗方法和免疫治疗情况进行了描述。
 
定位于癌症精准医疗全周期,泛生子自创立以来,着力打造“服务+产品”的业务形态,并已布局了多个癌种的分子检测服务和产品: 


检测服务
神经系统肿瘤领域已处于行业领军地位,并向呼吸系统、消化系统、泌尿系统癌症等中国人群多发的、特有的癌种加速拓展;同时在液态活检和癌症早筛领域持续发力,率先推出两款基于脑脊液的液体活检产品和国内首款基于液体活检技术的尿路上皮肿瘤基因检测产品,可实现早期发现和动态监测。


 IVD产品
除了此次上市的两款试剂盒之外,生物芯片阅读仪GENETRON 3D(注册号:渝械注准20172400136)也已于2017年底获批上市。未来,泛生子还会有适用于更多癌种、更多技术平台的IVD产品不断面市,并以强大实力致力于构建从癌症基因组学基础研究到临床应用的完美闭环。
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