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新品解读 | 泛生子IDH1和TERT检测试剂盒

发布时间: 2018-12-03

泛生子新品 | 人IDH1基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和人TERT基因启动子突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获批上市


泛生子研发的人IDH1基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20173401602)和人TERT基因启动子突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20173401600)(以下简称IDH1/TERT基因检测试剂盒)已获批上市,分别适用于定性检测胶质瘤患者的中性甲醛固定、石蜡包埋的胶质瘤组织样本的IDH1(异柠檬酸脱氢酶1)基因突变(R132HCGT>CAT),以及定性检测胶质瘤患者的中性甲醛固定、石蜡包埋的胶质瘤组织样本的TERT基因启动子区域2种突变(1295228C>T和1295250C>T),为临床医生对胶质瘤患者病例分型提供指导及参考。

该款获批适用于胶质瘤的IDH1/TERT 基因检测试剂盒,不仅是泛生子将科研技术进行临床转化的一项重要成果,也是泛生子深入推进“服务+产品”模式的重要体现。

图:人IDH1基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
人TERT基因启动子突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

IDH1/TERT 基因与胶质瘤分子分型密切相关


胶质瘤是颅内常见的原发性肿瘤,占所有原发性中枢神经系统肿瘤的27%,占中枢神经系统恶性肿瘤的80%。而 IDH1/TERT 基因与胶质瘤分子分型密切相关。

IDH1 基因检测的重要性
IDH 基因突变多见于中枢神经系统肿瘤,且多存在于低级别胶质瘤,亦见于继发性胶母细胞瘤。IDH 基因突变提示低风险,预后较好,优于相同级别相同亚型无突变的胶质瘤。IDH1 R132H 突变是 IDH 基因常见的突变形式,占 IDH1/2 基因突变的比例超过80%。

TERT基因启动子检测的重要性
TERT 基因启动子突变主要表现为恶性肿瘤特异性体细胞的遗传改变,在以胶质瘤为首的多种肿瘤中都有特征性的端粒延长,是导致肿瘤发生、发展的关键原因。胶质瘤中常见的TERT启动子区突变主要有两种:1 295 228C>T 和 1 295 250 C>T,分别称为 C228T 和 C250T,常见于胶质母细胞瘤和少突胶质细胞瘤。

IDH1/TERT 基因检测试剂盒检测技术在临床应用中优势明显
IDH1/TERT 基因检测试剂盒采用ARMS-qPCR(突变阻滞扩增系统-聚酶链式反应)技术,基于实时荧光PCR 平台,结合特异性引物和Taqman探针(荧光标记探针)两种技术。此技术具有高特异性、高灵敏度、耗时短、结果直观,成本低及操作简单等特点。目前,ARMS-qPCR法已成为国际上肿瘤个体化分子检测的重要技术之一。

产品优势
 √ 灵敏度高
可以检测到10ng/μL DNA样品中低至1%的基因突变。
 √ 操作便利
荧光定量PCR操作方法标准化,一次上机可检测多达90个样品,检测时间约为1个小时。全封闭体系,减少污染的可能性。
 √ 结果判读简便
检测结果客观数据化,无需肉眼主观性判定,简便易行。

质量体系
产品于2016年8月获得欧盟CE认证;2016年12月通过 ISO 13485 和 ISO 9001 的质量体系认证。

响应临床需求,利于更多肿瘤患者获益
随着科研及医疗水平的提升,医院病理科发展迅速,检测项目越来越完善,对IVD试剂盒的需求也在逐渐增加。这表明专业的检测及完善的“服务+产品”模式有利于更多肿瘤患者获益。

禁忌内容或者注意事项详见说明书。
生产企业:北京泛生子基因科技有限公司  地址:北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室
批准文号:京医械广审(文)第 2018081141 号
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